Calidad, conformidad y control de antecedentes
En NOKE LAB, la calidad está integrada en cada material y proceso. Nuestros entornos de producción controlados, el control de procesos multietapa y la trazabilidad de los lotes garantizan un rendimiento fiable para aplicaciones sensibles de cromatografía y espectrometría de masas.
Calidad sin concesiones
En NOKE LAB, la calidad está en el centro de todo lo que hacemos. Cada producto se somete a pruebas rigurosas y a una documentación exhaustiva para garantizar que cumple las normas más estrictas de pureza, identidad y rendimiento. Desde las materias primas hasta los productos acabados, nuestros procesos se controlan cuidadosamente, y cada lote se puede rastrear y verificar.
Cada lote está respaldado por un Certificado de Análisis (COA), lo que garantiza su coherencia y fiabilidad. Nuestro compromiso con la precisión, la fiabilidad y la integridad analítica significa que se puede confiar en los productos NOKE LAB incluso para las aplicaciones de cromatografía y espectrometría de masas más sensibles.
Nuestras acreditaciones
Reconocida mundialmente por su calidad y conformidad
ISO 9001:2015
Norma internacional de sistemas de gestión de la calidad, que demuestra nuestra capacidad para suministrar sistemáticamente productos que cumplen los requisitos reglamentarios y de los clientes.
CertificadoISO 13485:2016
Norma del sistema de gestión de la calidad de los productos sanitarios, aplicable a los productos utilizados en aplicaciones de diagnóstico y terapéuticas.
CertificadoCertificado de análisis
Cada lote va acompañado de un Certificado de Análisis (COA) para garantizar la calidad y la trazabilidad.
Totalmente conformeInforme de la prueba de antecedentes
GC/MS background and performance testing LC/MS background and performance testing
CertificadoCalidad a cada paso
Control de calidad exhaustivo durante toda la producción
Completas instalaciones de ensayo
Equipado con un completo conjunto de instrumentos de ensayo para garantizar productos de calidad profesional y una estabilidad constante de los lotes.
- Conjunto completo de equipos de pruebas analíticas Verificación de la coherencia entre lotes Control de calidad en todas las fases de producción Comprobaciones de funcionamiento para aplicaciones de cromatografía y EM Cumplimiento de las normas ISO 9001 e ISO 13485
I+D e innovación avanzadas
Nuestro equipo de I+D crea herramientas innovadoras y específicas para la industria utilizando laboratorios avanzados.
- Equipo cualificado de I+D: ingenieros mecánicos, especialistas en fabricación y químicos Instrumentos de laboratorio avanzados para pruebas y desarrollo Diseño y desarrollo personalizados de equipos y herramientas Soluciones e innovación centradas en la industria Compromiso con la mejora continua y la excelencia de los productos
Estricto control de calidad y trazabilidad total
Control riguroso desde las materias primas hasta los productos acabados, con procesos internos completos y trazabilidad de los lotes. Cada lote incluye un certificado de materias primas y COA.
- Líneas de producción internas para un control total de los procesos Procesos de fabricación clave realizados internamente Materias primas trazables con certificados Gestión completa del número de lote COA proporcionado para cada lote saliente Garantiza una calidad constante del producto de principio a fin
Limpieza superior y control de fondo
La limpieza en varias etapas, la producción controlada y el envejecimiento avanzado de los septos garantizan una contaminación mínima y una gran inercia.
- Proceso de limpieza multietapa para viales, tapones y septos Entorno de producción controlado para minimizar los contaminantes Reducción selectiva de contaminantes críticos Proceso de envejecimiento exclusivo para septos Inercia química mejorada de los septos para análisis sensibles
Rendimiento superior de sellado e inyección repetida
Los viales y tapones diseñados con precisión y con materiales de septo avanzados garantizan un sellado fiable y un rendimiento constante, incluso tras múltiples pinchazos.
- Tolerancias de precisión para un sellado hermético y fiable Inspección por visión asistida por IA para el control de calidad Ciencia avanzada de los materiales del septo y grosor óptimo Mantiene la integridad del sellado tras múltiples perforaciones Garantiza un rendimiento constante para aplicaciones de cromatografía sensibles
Compatibilidad certificada con las principales marcas
NOKE garantiza una compatibilidad rápida y precisa con las principales marcas, lo que reduce los costes de comunicación y simplifica las soluciones de sustitución.
- Compatibilidad con los principales sistemas de cromatografía Hojas de recambio y componentes para otras marcas Rápida adaptación a los requisitos específicos del cliente Reduce el tiempo de comunicación y resolución de problemas Admite una integración perfecta en los flujos de trabajo existentes
Verificación y control de antecedentes
Nuestro laboratorio analítico de última generación ofrece servicios completos de caracterización.
Análisis HPLC
Determinación de la pureza, análisis del tiempo de retención
Pruebas GC/MS y LC/MS
Antecedentes y evaluación del rendimiento de la cromatografía sensible y la espectrometría de masas
Control de procesos multietapa
Seguimiento gradual y control interno de los procesos clave para minimizar la contaminación
Limpieza y control de antecedentes
Garantiza un mínimo de contaminantes críticos en cada lote
Pruebas de estabilidad
Estudios de estabilidad acelerados y en tiempo real para un rendimiento constante
Verificación de compatibilidad
Probada para una integración perfecta con los principales sistemas de cromatografía
Trazabilidad completa
Documentación completa para cada pedido
Certificado de análisis
Resultados analíticos detallados, incluidos el cromatograma HPLC, el espectro MS y todas las especificaciones pertinentes.
Registros de lotes
Registros de fabricación completos con trazabilidad total desde las materias primas hasta el producto acabado.
Documentación GMP
Paquete completo de documentación reglamentaria para productos de grado clínico, incluidos los informes de validación.
¿Preguntas sobre nuestras normas de calidad?
Nuestro equipo de calidad está a su disposición para estudiar sus requisitos específicos y facilitarle documentación.